г. Волгоград(8442) 26-86-84

Уведомление РЗН о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

С 18.12.2014 субъектам предпринимательской деятельности необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий(за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Согласно статье 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Порядок уведомления определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее — Постановление).

В п. 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юр. лицом или ИП представляется уведомление (Приложение 1 к Постановлению) к видам деятельности в сфере обращения медицинских изделий, о начале которых необходимо уведомлять Росздравнадзор, отнесены «технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».

Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной Приложением №2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя, а также подать через Многофункциональный центр.

Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.

В соответствии с пунктом 10 Постановления, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомления, сведения о следующих изменениях:

а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;

в) реорганизация юридического лица.

Сведения об указанных изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.

В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Постановлением.

Обращаем внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственностьв виде административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 рублей; на юридических лиц — в размере от 30 000 до 70 000 рублей согласно ст. 19.7.8 «Кодекса РФ об административных правонарушениях».

Яндекс цитирования