г. Волгоград(8442) 26-86-84

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2014 г. N 01И-1376/14 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

17 ноября 2014

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях производства «Nuga Medical Co., Ltd», Республика Корея:
— «Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»;
— «Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000»;
— «Ручной проектор NM-200»;
— «Турманиевый жилет МНР-100»;
— «Турманиевые матрасы NM-2500S и NM-2500D»;
— «Турманиевая подушка NM-30»;
— «Турманиевый коврик NM-80»;
— «Согревающий пояс NM-90»;
— «Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат для суставов NM-70)»;
— «Массажер для ног «Второе сердце» NM-55 (Биомат NM-55)»;
— «Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия:
— «Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»;
— «Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000»;

не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/266 от 22.02.2005, срок действия до 22.02.2015, выданного на медицинское изделие «Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный NM-5000 с принадлежностями», производства «Nuga Medical Co., Ltd», Республика Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290).

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается о выявлении 13 незарегистрированных медицинских изделий производства «Nuga Medical Co., Ltd» (Корея).

Среди них — многофункциональная массажная кровать «Нуга Бест NM-5000Plus», кровать-массажер «Нуга Бест NM-5000», ручной проектор «NM-200», турманиевый жилет МНР-100, турманиевые матрасы NM-2500S и NM-2500D, согревающий пояс NM-90.

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70638366/#ixzz3gQvARa7T

Яндекс цитирования